A seguito di alcune richieste da parte delle associate, in merito alla «carenza di Konakion paediatric® nella loro regione», la  Federazione svizzera delle levatrici (FSL) desidera fornire le seguenti informazioni importanti:

– Chi segnala la carenza di fornitura?
Le carenze di approvvigionamento e le interruzioni di fornitura di medicamenti d’importanza vitale per uso umano devono essere segnalate dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, ovvero dalle aziende farmaceutiche che distribuiscono il medicinale in Svizzera, all’ufficio di segnalazione della Confederazione (Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del paese [UFAE])  
Queste segnalazioni vengono inserite nella banca dati dell’ufficio di segnalazione e costituiscono le fondamenta per l’emanazione di eventuali misure correttive (ad es. rilascio delle scorte obbligatorie, autorizzazione di confezioni straniere, ecc.).

– Le carenze di fornitura riguardano sempre tutta la Svizzera?
Le segnalazioni ufficiali all’Ufficio di segnalazione riguardano sempre la situazione dell’approvvigionamento in Svizzera nel suo complesso. Uno «stock-out» o una carenza di forniture significa che un medicinale autorizzato, e importante dal punto di vista terapeutico, non è disponibile in Svizzera per un certo periodo (o lo è solo in misura molto limitata).
 Tuttavia, il livello di impatto sulle singole regioni o sui settori di approvvigionamento (ospedali, farmacie, assistenza ambulatoriale) può variare. A livello locale può quindi sembrare che, sebbene alla base vi sia una carenza a livello nazionale, il problema sia «solo regionale» È anche possibile che, al momento, il medicinale in questione non compaia  sul sito web dell’ufficio di segnalazione:in tal caso si tratta di una carenza regionale.

– Incarico di Swissmedic / Importazione dall’estero
Nel caso di medicamenti d’importanza vitale come il Konakion®, il titolare dell’autorizzazione può presentare a Swissmedic una richiesta di distribuzione temporanea del preparato identico, in confezione estera.
Swissmedic pubblica le richieste approvate e le relative informazioni per i clienti sul proprio sito web alla voce «Out-of-Stock».
Questa soluzione serve a garantire  l’approvvigionamento temporaneo, che però  spesso comporta costi più elevati e un onere aggiuntivo.

– Situazione informativa della FSL
La FSL, al di là dei canali ufficiali, non riceve informazioni riservate esclusive o aggiuntive relative a singole carenze di fornitura. Le nostre valutazioni si basano sulle informazioni accessibili al pubblico fornite dalla Confederazione (UFAE/Centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale) e da Swissmedic, nonché sui riscontri provenienti dalle sezioni e dai membri.

Ciò significa che per poter formulare delle raccomandazioni, le informazioni si basano sulla consultazione consultiamo gli stessi elenchi e le stesse segnalazioni di esaurimento scorte delle farmacie, degli ospedali e di altri fornitori di prestazioni. La FSL non ha alcuna influenza diretta sulle segnalazioni, sulle decisioni relative alle importazioni o sugli adeguamenti tariffari.

In caso di emergenza (per esempio se non si riuscisse a reperire il Konakion®) , la levatrice deve discutere il procedere mettendosi in contatto con il pediatra del neonato o con l’ospedale in cui è avvenuto il parto.

– costi e fatturazione
Per quanto riguarda la questione dei costi e della fatturazione, l’attuale situazione giuridica è purtroppo insoddisfacente. La fatturazione dei medicamenti da parte delle levatrici non è attualmente disciplinata dal contratto in vigore. Di conseguenza, al momento non esiste una base contrattuale per fatturare all’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) i medicamenti stessi, né il loro approvvigionamento, lo stoccaggio o i costi aggiuntivi derivanti da eventuali difficoltà di approvvigionamento.
La revisione dell’art. 29 LAMal, che dovrebbe consentire alle levatrici, a determinate condizioni, di utilizzare e prescrivere medicamenti, è stata approvata dal Parlamento, ma le necessarie disposizioni d’esecuzione a livello di ordinanza sono tuttavia ancora in fase di elaborazione; la nuova normativa non è quindi attualmente applicabile.

Quindi, concretamente, per quanto riguarda l’attuale situazione relativa al Konakion®:

• Al momento non è possibile fatturare separatamente le spese aggiuntive sostenute per la ricerca, l’approvvigionamento o l’organizzazione di un preparato sostitutivo.
• Anche un’eventuale differenza di prezzo, nel caso di un preparato importato, non può essere semplicemente addebitata tramite l’attuale tariffario per le levatrici o il software utilizzato per la fatturazione elettronica.
• Attualmente, quindi, l’approvvigionamento di un medicinale e la sua somministrazione devono avvenire tramite i canali di approvvigionamento e fatturazione previsti a tale scopo, in particolare tramite le farmacie o, se logisticamente possibile, tramite l’ospedale.
• È importante registrare in modo sistematico tali casi e il conseguente onere aggiuntivo in termini di tempo e costi nella raccolta dati sulle prestazioni prevista per il 2027. Questi dati sono fondamentali per rendere visibile l’effettivo onere e per integrarli nelle future trattative contrattuali e tariffarie.

Comprendiamo che per le levatrice che lavorano a livello ambulatoriale si tratti, soprattutto in caso di ripetute difficoltà di approvvigionamento, di un onere aggiuntivo considerevole non compensato. I vostri riscontri e i casi documentati contribuiscono a dimostrare la necessità di una regolamentazione in merito ai partner contrattuali e agli organismi competenti.

Sito web dell’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese: https://www.bwl.admin.ch/it/centro-di-notifica-agenti-terapeutici (Panoramica delle attuali interruzioni nell’approvvigionamento di medicinali d’importanza vitale per uso umano)